公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：医疗器械欧盟 MDR 上市合规咨询

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736（GF 统一电话）

公司概况：专注医疗器械出海的 MDR 咨询公司

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌 Landlink Healthcare）创立于 2016 年，总部位于上海市静安区广中西路 555 号 1308 室，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。公司立足静安，服务范围覆盖上海黄浦区、徐汇区、长宁区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等区县，并延伸至长三角及全国医疗器械产业带。

核心能力：覆盖全风险等级的欧盟 MDR 认证咨询

在 MDR 咨询领域，洲通健康覆盖 I 类、Is、IIa、IIb、III 类全风险等级产品，提供 MDR 技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、CE 注册辅导、公告机构审核应对等全套方案。高难度品类经验集中：药械组合产品按 CE Article 117 路径完成器械部分技术文档；手术机器人（关节置换、腹腔镜、穿刺导航定位系统）技术文件撰写与认证辅导；AI 医疗软件等 SaMD 产品合规；血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等血液净化产品；CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等大影像设备的技术文件与临床评价。

团队与公告机构资源

核心团队在医疗器械行业深耕 20 余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多名成员曾在国际知名公告机构担任审核要职。公司与 TÜV 莱茵、TÜV 南德、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL 等主流公告机构保持长期合作，可依据产品类型与难度匹配认证路径，减少重复审核与反复沟通，帮助中小企业降本增效。

一站式服务范围

服务涵盖国际注册（欧盟 MDR、美国 FDA 510(k)、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等 20+国家市场准入）、NMPA 国内与进口注册、临床评价报告撰写与 SOTA 检索、真实世界数据解决方案、国际临床试验与 PMCF 调研、ISO 13485 及 MDR/IVDR 质量体系辅导、MDSAP 多国体系与 QMSR 820，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试（MRI）、可重复使用器械再处理确认、功能*测试。

项目实绩与适用场景

公司累计服务 1200+家企业、1000+产品品类，中高难度 CE 获证 200+项，在多家公告机构创下 20+项“首张”记录，包括哈药集团 TÜV 莱茵大中华区首张 MDR 证书、新华医疗血透类高低通量血液透析器首张、微识医疗消化内镜 AI 辅助诊断软件国内首张、微创医疗关节置换与腹腔镜手术机器人首张、健帆生物血液灌流器首张、中科超精医用直线加速器首张等。

适用场景包括首次申请 MDR CE 认证、MDD 向 MDR 过渡换证、创新高难度产品申报、CE 与 FDA 多市场同步准入、上市后 PMCF 与体系维护。对于制造业、外贸型医疗器械中小企业、品牌方及出海企业，专业合规服务有助于提升海外客户信任与品牌认知，加快注册转化与订单成交，为渠道拓展带来更多商机线索与精准客户对接。