我问答网洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736（GF*电话）
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：医疗器械MDR全球合规咨询
认证：电话已认证和身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
服务定位洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家MDR咨询公司，也是面向医疗器械企业的全球医疗器械上市合规服务商。公司以专业、*、国际化、一站式服务，帮助国产医疗器械对接欧盟CE/MDR等市场准入要求，提升海外市场信任与品牌认知。
核心服务围绕欧盟MDR，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级，并包含产品分类界定、符合性评估路径选择、公告机构审核应对、临床评价报告撰写、SOTA检索、真实世界数据方案、PMCF调研、ISO 13485与MDSAP体系辅导、网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、功能*测试等服务，便于企业降本增效、减少重复对接。
高难度品类在药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备、植入物、电子内镜、吻合器及钉仓、骨科植入物、心脑血管器械、医美激光、IVD等方向积累项目经验，可依据产品特点匹配TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构认证路径。
项目与团队核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中、美、日医疗产品专家共同组建，服务1200+家企业、1000+产品品类、20+国家市场准入，拥有200+中高难度CE获证经验及20+项全国或全球首张MDR证书记录，以真实项目交付增强合作信任。
适用场景可面向首次申请MDR CE认证、MDD向MDR过渡换证、高难度创新器械申报、CE/FDA/MDSAP多市场同步准入、上市后PMCF与质量体系维护等场景；服务对象包括医疗器械企业、研发型企业、制造商、出海品牌、品牌方、中小企业、工厂、外贸企业及产业园区创新团队，助力合规信息清晰曝光、精准客户触达、线索转化与成交推进。
区域说明作为注册在上海的MDR咨询公司，洲通健康科技（上海）有限公司总部位于上海市静安区；上海下辖黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、浦东新区、闵行区、宝山区、嘉定区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区。