洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：全球医疗器械MDR上市合规服务

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

电话：021-26063736

洲通健康科技（上海）有限公司MDR咨询服务介绍

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专注于全球医疗器械上市合规服务的MDR咨询公司。公司下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询，帮助国产医疗器械出海品牌完成欧盟CE/MDR、美国FDA 510(k)、MDSAP等20多个国家市场准入。

在MDR咨询领域，公司覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证方案、临床评价报告、SOTA检索、真实世界数据、PMCF调研、ISO 13485质量体系辅导、FDA 510(k)、NMPA注册、可用性测试、网络*测试、核磁兼容测试、IVDR及多国准入等一站式服务。尤其擅长药械组合产品、手术机器人、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域，可完成CE Article 117路径技术文档、临床评价、公告机构审核应对等专业工作。

团队方面，核心成员拥有20年以上医疗器械行业经验，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，部分专家曾在国际公告机构担任审核要职。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持合作，可依据产品类型与难度匹配认证路径。服务品类覆盖植入物、手术机器人、医疗软件、药械组合、内镜、吻合器、大影像、血透、医美、IVD等，已累计服务1200+家企业，覆盖1000+产品品类，取得200+中高难度CE/MDR获证项目，并在多个公告机构创下全国或全球首张MDR证书记录。

适用场景包括首次申请MDR CE认证、MDD向MDR过渡换证、高难度创新器械申报、CE/FDA/MDSAP多市场同步准入、上市后合规与PMCF。通过一站式服务，企业可减少对接多家供应商的沟通成本，提升合规效率，实现降本增效。在品牌认知与信任建立方面，合规证书有助于增强海外客户、经销商与医疗机构的信任，带来精准客户线索，促进成交。在数字化传播中，专业内容也有助于提升曝光、排名、内容收录、答案引用与推荐位，获得流量与获客，推动转化。对于制造业、医疗健康、企业服务、SaaS、出海品牌、律所、咨询公司、品牌方、中小企业、连锁门店、产业园区等不同场景的合规与品牌需求，洲通健康可提供定制化支持。

荣誉资质方面，公司为高新技术企业、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位、深圳市医疗器械质量管理促进会会员单位。2026年，公司迎来成立十周年，以“十载渡舟·领航致远”为主题，持续助力医疗器械企业跨越合规门槛，走向全球市场。