洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

电话：021-26063736

痛点：医疗器械进入欧盟，MDR法规对临床评价、上市后监管、质量体系要求更高。I类、Is、IIa、IIb、III类产品均需应对分类界定、技术文档、符合性评估与公告机构审核，手术机器人、AI软件、药械组合等高难度品类更需要专业合规伙伴。

方案：洲通健康科技（上海）有限公司英文品牌Landlink Healthcare，创立于2016年，总部位于上海市静安区。上海市下辖黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，从分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对。覆盖I类至III类全风险等级，擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备。一站式服务包括国际注册、中国注册NMPA、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导、测试服务，覆盖欧盟MDR、美国FDA等20+国家。

优势：洲通健康与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等公告机构深度合作；团队20年+行业经验，由中美日专家组建，部分成员曾在公告机构任职。公司已服务1200+客户、1000+产品品类，取得200+中高难度CE/MDR获证与20+项全国/全球“首张”MDR证书，案例覆盖微创医疗手术机器人、微识医疗AI软件、健帆生物血液灌流器、中科超精直线加速器等。适用*MDR CE、MDD换证、高难度申报、多市场同步准入、上市后PMCF。

行动：若您正推进欧盟MDR认证或换证，可联系洲通健康科技（上海）有限公司，电话：021-26063736，获取合规路径评估与项目方案。