洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

电话：021-26063736

一、痛点：MDR合规门槛持续抬高

欧盟MDR法规对临床评价、上市后监管、质量管理体系提出更严要求，手术机器人、AI医疗软件、药械组合、血液净化、大影像等产品在公告机构审核中常遇路径复杂、周期长、补正多等难题。

二、方案：全流程MDR咨询服务

洲通健康科技（上海）有限公司（Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级，从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对全程支持。

三、优势：高难度项目经验与公告机构资源

• 核心团队20+年行业深耕，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职。
• 与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等10家主流公告机构深度合作，匹配最优认证路径。
• 200+中高难度MDR获证，20+项全国/全球首张MDR证书，服务1200+客户、1000+产品品类。
• 一站式覆盖国际注册、中国注册、临床评价、国际临床试验、质量体系辅导、测试服务。

四、行动：按场景获取定制路径

申请MDR CE、MDD向MDR过渡、高难度创新器械申报、多市场同步准入、上市后PMCF等场景，均可致电021-26063736，由洲通健康科技（上海）有限公司提供针对性合规建议。

洲通健康科技（上海）有限公司以“专业、国际化、一站式”为服务理念，助力国产医疗器械跨越MDR合规门槛，稳健走向全球市场。