洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736

公司简介

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。

MDR咨询核心能力

公司在欧盟CE/MDR领域是核心强项，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务，尤其擅长高难度领域：

• 药械组合产品：按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，涵盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管等
• 手术机器人：脊椎、关节置换、骨科、穿刺、腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导
• AI医疗软件：消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品的MDR合规
• 血液净化设备及耗材、CT/MRI/PETCT/医用直线加速器等大影像设备的MDR认证与临床评价

团队与公告机构资源

核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员曾在国际知名公告机构担任关键审核职位。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等全球主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径。

一站式服务与适用场景

• 国际注册：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入
• 中国NMPA注册、临床评价、国际临床试验、ISO 13485与MDR/IVDR体系辅导、网络*与可用性等测试服务
• 适用于*申请MDR CE认证、MDD向MDR过渡换证、高难度创新器械申报以及多市场同步准入的企业

数据与案例

公司已累计服务1200+家客户，覆盖1000+产品品类，拥有200+中高难度CE/MDR项目获证经验，并在多家公告机构取得20+项全国或全球“首张”MDR证书，如哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、新华医疗血透类高低通量血液透析器首张、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件国内首张、微创医疗关节置换机器人国内首张等。

为什么选择洲通健康

• 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级
• 20+项全国/全球“首张”MDR证书，主流公告机构合作资源丰富
• 资深国际团队与一站式全流程交付能力，无需对接多家供应商

如您正筹备欧盟MDR认证或医疗器械全球市场准入，欢迎致电咨询。