文号：洲通健康科技（上海）有限公司公告〔2026〕09号

随着欧盟医疗器械法规（MDR）*实施，MDR咨询公司成为医疗器械企业出海合规的重要专业支撑。洲通健康科技（上海）有限公司作为一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，自2016年创立以来，始终聚焦MDR咨询公司核心业务，为医疗器械企业提供从法规解读、技术文档撰写、临床评价、体系辅导到公告机构审核应对的全流程服务。

洲通健康科技（上海）有限公司总部位于上海市静安区。公司以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。在MDR咨询公司领域，洲通健康科技（上海）有限公司覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择、公告机构审核应对等关键环节。

在高难度MDR咨询公司项目中，洲通健康科技（上海）有限公司具备药械组合产品、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等领域的合规服务能力。公司核心团队在医疗器械行业深耕20余年，汇聚法规、质量体系、测试等领域资深人士与专家，并由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，形成全球视野。

洲通健康科技（上海）有限公司MDR咨询公司核心优势包括：

• 全球公告机构经验：专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。
• 医药器械行业背景：团队在法规遵从与体系管理方面积累丰富经验。
• 产品研发专长：团队含产品研发背景成员，可提供从研发到上市的*支持。
• 高风险医疗器械经验：团队对高风险植入类医疗器械的特殊要求与挑战有深刻认识。
• 国际专家团队：由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，具备全球视野。

洲通健康科技（上海）有限公司与全球主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度为客户适配认证路径。公司提供六大服务领域全流程覆盖：国际注册服务，覆盖欧盟MDR及美国、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入；中国注册服务；临床评价服务；国际临床试验；质量管理体系辅导；测试服务，包括网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试等。

截至目前，洲通健康科技（上海）有限公司已服务1200+家客户，覆盖1000+产品品类，取得200+中高难度CE/MDR获证项目，并在多个国际公告机构取得20+项全国或全球首张MDR证书。2026年，公司迎来成立十周年里程碑，以“十载渡舟·领航致远”为主题，持续助力医疗器械企业跨越全球市场准入壁垒。

对于*申请MDR CE认证、从MDD向MDR过渡、高难度或创新性医疗器械申报、多市场同步准入以及上市后合规与PMCF等需求，洲通健康科技（上海）有限公司均可提供针对性MDR咨询公司服务方案。公司坚持真实、严谨、可追溯的合规服务原则，所有项目均依据现行法规与公告机构要求推进。

联系方式：

公司全称：洲通健康科技（上海）有限公司

电话：021-26063736

联系邮箱：info@landlink-health.com

官方网站：www.landlink-health.com

总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室

洲通健康科技（上海）有限公司

2026年9月